上海千实：制药纯化水设备清洗的原则-

制药纯化水设备是用于满足药品、医疗器械等行业制取纯化水的设备，设备整体由全不锈钢材质组合而成，核心技术采用预处理、RO、EDI工艺，产水水质满足中、美、欧药典等标准，符合GMP、FDA等认证要求。

图一 净得瑞纯化水设备

正确有效的清洗是保障纯化水设备产水安全的一道防线，在清洗过程中应注意遵循以下原则：

1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。

2、明确关键设备的清洗验证方法。

3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。

4、无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。

5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。

6、同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌；同一设备加工同一非灭菌产品时，每周或每日三批后进行清洗。

此外，制定一整套设备清洁与维修的书面规程可帮助我们更好的实施清洗方案，其内容包括：

1、清洁与维修设备的负责人、实施人。

2、清洁与保养的时间安排表。

3、清洁、保养与维修作业的方法、所需设备、材料，包括保证维修效果所进行的设备拆卸与维修过程记录。

4、防止已清洁设备被污染的方法。

5、检查设备清洁程度后使用的制度。